中药注射剂公司正在面临新的“限售”政策。
9月1日，2017年新版药品目录在多个省份正式实施。就在这一天，中恒集团（600252.SH）、昆药集团（600422.SH）、益佰制药（600594.SH）、康缘药业（600557.SH）等数家公司发布公告，内容涉及自家受限制使用注射剂产品，其中大部分为中药注射剂。上述公司均有品种在新版药品目录中。
而目录要求限制这些产品在二级以上医院使用，部分产品还限制了适应症。也就是说，未来在二级以下医院，使用该类药品将面临限制。
如中恒集团的血栓通、昆药集团的血塞通、益佰制药的银杏达莫、康缘的热毒宁受限，其中血栓通和热毒宁都是10亿元销售额以上的大品种。
今年2月27日，人社部公布了新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（以下简称《药品目录》），入选中药注射剂49个，其中39个受到不同程度限制，占比高达80%；在受限品种中，有26个限二级以上医疗机构使用，意味着基层医院使用将不予以医保报销。还有部分产品限制适应症和限重症患者，如丹红、康艾、喜炎平等大品种即受到限制。
上述公告共同显示出这样的信号：众多中药注射剂产品正在面临新一轮更严格的限制销售。
多家公司销售预计受影响
中恒集团有3个药品进入新版医保目录，其中“三七皂苷注射制剂”属甲类医保，并规定在二级及以上医疗机构使用。注射用血栓通（冻干）属于“三七皂苷注射制剂”，是中恒集团核心产品，入选全国基本药物目录、国家医保目录。这个产品占其主营收入的比重超过80%。2016年度，注射用血栓通（冻干）销售收入13.83亿元，占公司营业收入82.81%，其中二级以下医疗机构销售占比30%；2017 年上半年，这一产品销售收入8.05 亿元，占公司营业收入86.19%，其中二级以下医疗机构销售占比29.8%。
中恒集团称，预计到明年1月份，全国会全面执行新的医保目录。但根据各省份经济情况不同，有可能在部分省份执行过程中受限政策会有所调整，预计对明年销售影响占比5%-15%。
与中恒集团相比，昆药集团的血塞通在二级以下医院销售占其该产品营收的比重接近50%。2016年，血塞通的工业销售收入达6.6亿元，二级以下医院销售占比47%，2017年上半年该销售额4000万元，基层医院占比46%。
昆药集团称，假设全国市场均按照2017年9月1日开始执行国家新版医保目录,两个品种所受影响度为公司2017年全年工业销售收入减少约10-15%，全年净利润的减少约5-10%。
另一家上市公司益佰制药的花药银杏达莫和核心产品艾迪注射液也在新医保目录中，前者“限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性期患者”，后者“限中晚期癌症”。2016年，银杏达莫注射液实现销售收入4.2亿元，营业收入占比11.44%，毛利占比为13.10%；2017 年上半年，实现销售收入2亿元，营业收入占比为9.95%，同比增长12.33%，毛利占比为11.69%。该产品销售终端结构是，二级以下 (不含二级)医院市场占比为20%左右。在这一市场中，益佰制药的市场份额最大。
“损失肯定会有，但是从目前来看还没有产生实质性损失。从9月1号开始实施新的医保，反映在医生的用药习惯上，还有一个过程，所以我们预估对今年的销售应该不会有太大影响”，益佰制药董秘李刚告诉经济观察报记者。
看竞品的限制情况，也是药企预测自家产品销售的方案。中恒集团在上证e互动上回答投资者提问中称，“公司竞品血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）均在其中。”
益佰制药的独家核心产品艾迪注射液属于抗肿瘤治疗用药，适用中晚期肿瘤，李刚称，“其他很多产品都有限制病种。中药肿瘤注射剂前五位的产品被限制，这实际上对我们是个利好。这也许意味着在新医保目录时实施以后，艾迪的用量可能会得到提升的。”
二级以下市场面临“死亡挑战”
在二级以下市场，中成药注射剂会否因此面临死亡挑战？益佰制药董秘李刚称，“在乡镇卫生院完全一下子全部死掉，也不一定。乡镇卫生院是通过渠道覆盖下去，是自然的销售。通过这么多年连续降价，价格已经降到非常低，如果医保不报销了，会不会因为这种药很便宜，而且医生和患者使用习惯了，也就自费了，现在也不能判断。”益佰制药称，2017 年上半年二级以下(不含二级)医院终端销售暂未受到影响。
加大市场推广、扩充二级以上市场是为各药企的核心任务之一。包括中恒集团、昆药集团、康缘药业、益佰制药都正在进行这一工作。
益佰制药董秘李刚称，医保目录2月份公布，公司当时就已经有一定的预期，在做一些布局，尤其是加强高等级医院的学术推广力度。对于二级以下市场的预测，
此外，拓展OTC市场，也是数家药企应对医院受限的一种方案，中恒集团与昆药集团都提及这一策略。昆药集团董秘办公室告诉经济观察报记者，重点口服制剂血塞通软胶囊以及公司独家品种品灯影脑通胶囊等产品新进入国家医保，另一重点针剂品种天麻素注射液由中药目录调整至化药目录，未来的营销推广中，将不再受整体医药市场限制中药注射剂使用的环境趋势影响，未来产品销量也将会有一定的提升。
中恒集团称“有信心完成2017年度的产品销售数量较2016年度增长5%-20%的目标。注射用血栓通(冻干)在二级及以上医疗机构的销量预计会有较好的增长，尽量减少基层医保报销受限所带来的影响。”
提升二级以上医院的中药注射剂使用量是否易如反掌，似乎并不能简单作出肯定答案。“血栓通和血塞通，这两个药在我们医院基本上处于‘暂停’状态，这个词不太准确的，但是老百姓容易理解，临床基本上不用了。”四川成都某三级医院药学部部长告诉经济观察报记者，他所在医院的中药注射剂产品，很多品种的使用量都产生大幅下滑。
该药学部部长分析称，控费政策的影响，甚至比医保目录调整的影响更大。成都医保对费用的控制非常严，对适应症的掌控也非常严，如果有一线药物，用了二线药物，那很可能就不报销。
以该三级医院为例，从2013年10月份起，这家医院执行药品零加成，药占比从35%左右直接下降到去年的29.43％。四川省重点监控药品的费用，从15年的11.47％下降到今年的4.85%。中药注射剂也制定了严格的控制，同时临床使用中也逐步淘汰了一些品种，比如红花注射液停用，对丹参川芎注射液做了量的限制。
不过并不是所有的医院都像这家医院一样温和。上述人士介绍称，每个医院政策的掌握和执行力度可能不太一样，有些医院可能过激一点，把中成药注射剂全部停掉；记者了解到，杭州某大型三甲医院就全部停掉了中药注射剂。有些医院温和，分层次多角度去做管控，也会取得一些明显的效果。还有一些医院控费的力度、医保的政策比较宽松。
事实上，出台重点药品监控目录的省份不止四川省，多省都出台了这一目录，如安徽省，丹红注射液、血栓通、清开灵、艾迪等都在其中。
一位长期从事医药销售的人士向记者分析称，本来经过2009年、2012年的培育，基药中药注射剂成为快品种、大品种。而此次医保目录的调整，以及各省的控费，都将使得中药注射剂雪上加霜，《国家基本药物目录》中的中药注射剂将受到最大的冲击。
中药注射剂评价标准之困
“药品质量安全风险隐患较多。注射剂特别是早期批准上市的以中药为原料生产的注射液，安全性、有效性基础研究薄弱。部分生产企业偷工减料、使用假劣原料、擅自改变生产工艺，严重影响药品的安全性、有效性。”在今年6月22日召开的第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议上，国家食品药品监督管理总局（CFDA）局长毕井泉做了《国务院关于药品管理工作情况的报告》。他在报告中提到，下一步的重点工作是“分期分批推进已上市注射剂有效性、安全性评价。”
一直以来，关于中药注射剂的安全性与有效性的问题在屡被提及，是阻碍中药注射剂发展的重要命题。此前，2009年国家就曾提出开展中药注射剂再评价，此后也多次发文提及这一工作。
罗兰贝格医疗合伙人金毅向经济观察报记者分析称，化学药的质量一致性评价只是开始，罗兰贝格预判在2018年前后，国家会对中成药开展类似的‘疗效、安全和风险’评价，可能是以‘上市后再评价'的方式进行。到时中成药企业也会经历一轮行业重整和规范。注射剂是中成药处方药里面的最大的药品剂型，一定会收到最大的影响。
事实上，中成药的安全性、疗效性再评价，各药企也表态在推进。
中恒集团称，联合天津中医药大学、河南中医药大学第一附属医院等单位基本完成了注射用血栓通上市后临床安全性医院集中监测研究，累计完成入组病例超过3万例。
康缘药业称和昆药集团叶子进行这一事项。昆药集团告诉经济观察报，还将提升民营医院等非受限市场的销售业绩，拓展临床适用领域，拓宽产品生命周期，尽量减少基层医保报销受限带来的不利影响。
金毅分析称，由于分级诊疗和国家强基层医疗机构的医改推动，药物应用向基层医疗机构的扩展是趋势。高品质的中成药注射剂将来就和其它化药的创新药和通过‘一致性评价’的高品质仿制药一样，都会在基层得到应用。而且，不是单单在基层，而是在各级医疗机构。中药注射剂会经历一个‘’先震荡、再扬起‘’的过程，对以研发为导向的部分中成药企业来讲，可能情况会更好。
