“胃痛 胃胀用吗丁啉”
“消化不良 找吗丁啉帮忙”
这两句广告语深入人心
近日
这款被称做助消化
治疗胃痛的常用药多潘立酮
再次被要求修订说明书
10月27日，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告（2022年第93号）》（以下简称《公告》）。
其中，多潘立酮制剂处方药说明书修订要求“注意事项”应包含：12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人慎用，且用药时密切监测不良反应。
多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求“注意事项”应包含：本品不适用于12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人。
▲国家药品监督管理局网站公告截图
多潘立酮是胃肠促动药，国内有不少企业生产，近两年来以吗丁啉为代表的多潘立酮在临床上的应用越来越严格。
10月28日，北京医院药学部副主任张亚同告诉记者，“并不是任何患者都可以随便使用，只有在某些前提下通过评估之后才会使用，现在各医院的整体用药量在慢慢下降。可以说，吗丁啉已经从原来的常用药变成充分评估后再合理使用的药。”
《公告》称，根据药品不良反应评估结果为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对多潘立酮制剂（包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘酮口腔崩解片、多潘立酮胶囊、多潘立酮混悬液、马来酸多潘立酮片）说明书内容进行统一修订。
2016年9月，原国家食药监总局也曾发布《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》，对多潘立酮非处方药和处方药的说明书进行了修改。在不良反应中也增加了和心脏疾病相关内容等。
“多潘立酮可以说是一个老药，这次单独拎出来修订，是对它的再次重视。此前，已经有多次临床评估发现，儿童使用存在风险，儿童在使用多潘立酮时应当谨慎。此次对吗丁啉的处方药、非处方药都做了不同程度的修订，非处方药限制了儿童是对临床安全使用的改进。”
张亚同解释，此前FDA曾指出，多潘立酮的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死。
上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照多潘立酮制剂修订要求，于2023年1月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
