（报告出品方/作者：申港证券，曹旭特）
1、泰格医药致力于成为最有影响力的CRO公司
1.1、泰格医药规模在不断地发展壮大
泰格医药成立于 2004 年，经历了 19 年的非凡成长和发展，已成长为行业领先的 一体化生物医药研发服务平台。 泰格医药自上市以来不断进行并购，打造赋能全产业链的创新生态，推动医疗产 业创新和发展。公司通过先后收购美国方达、韩国 Dream CIS，并在印度等地设 立子公司，已初步完成了产业链延伸布局。
泰格医药全球布局，业务覆盖五大洲。截止到 2023 年 3 月，泰格医药在全球布局 180 多个办事处和分支机构，拥有超过 10,000 人的专业团队，覆盖五大洲的 50 个国家，为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的创新研发解决方案。泰格医药自成立以来已建立广泛的临床试验中心网络，覆盖中国几乎全部中大型 城市，并长期与顶尖临床试验机构合作，建立了紧密的协作关系。
1.2、泰格医药临床研究服务优势显著
泰格医药赋能各种产品类型的医药创新，业务领域多样化。支持从化学药物到生 物制品，从疫苗开发到罕见病治疗的多类型，多领域产品创新。泰格医药建立了覆盖全产业链的研发一体化服务平台，为客户提供包括临床前研 究，临床开发与运营，一体化技术服务，上市后与真实世界研究在内的全流程研 发服务与解决方案。公司有能力提供定制化、前瞻性的开发策略，实行以品种特征和注册申报目标为 基础的个性化临床开发策略和方案。可以提前评估产品开发价值和未被满足的临 床需求以及加速临床开发的可能性，充分分析开发风险及应对策略。项目经验积累是临床 CRO 优化服务能力的关键。泰格医药积累了丰富的全球项目 执行和管理经验，来应对复杂多变的研发挑战。
公司在中国和北美同时运营，有优秀的全球运营能力和资源，并遵循同一质量体 系和标准，赋能医药产品高效研发： 全球化质量体系和 SOP 指导，可在 50 多个国家快速开展临床研究。 在全球配置经验丰富的专业团队，熟悉各国的药政法规，能够保障交付的质量和速度。 覆盖绝大部分疾病领域，具有广泛优质的客户基础。
1.3、泰格医药提供临床技术服务加速医药器械创新
泰格医药引领中国创新药临床研究。根据泰格医药官网统计数据：截止到 2023 年 1 月份，集团累计参与了 651 个中国 1 类创新药临床研究项目，涵盖临床运营、 影像分析、SMO、数统、EDC、实验室检测、药物警戒、医学翻译、临床药理等。 服务过的中国已上市 1 类创新药 73 个，治疗领域涵盖肿瘤内科，呼吸内科，感染 内科，内分泌科等。
泰格医药将业务拓展到医疗器械研发领域，助力中国创新医疗器械临床研究。公 司提供器械产品注册，器械临床稽查，检测服务，器械临床试验运营，生产和质 量体系咨询，安全警戒与医学监查，体外诊断产品，器械临床评价服务等。 泰格医药官网显示，截止到 2022 年 3 月，全球业务覆盖国家超过 30 个，客户与 合作伙伴超过 2100 家，参与临床试验项目超过 590 个，产品注册项目超过 5800 个。
泰格医药与国家多家疾病控制中心建立长期和战略合作，开展 I-IV 期疫苗临床试 验项目，助力疫苗临床研究。包括江苏，湖北，四川，贵州，山东，山西，湖南 等。提供包括方案设计、数统、临床运营、EDC 、SMO 、中心实验室等在内的 一站式解决方案。 泰格医药官网显示截至 2022 年 3 月，海外疫苗国际多中心临床项目覆盖亚太、欧 洲、拉丁美洲、非洲的十余个国家，总入组人数超过 14 万人。
泰格医药提供生命科学领域的医学翻译服务。公司有着 20 年的医学翻译经验，积 累了深厚的医学翻译底蕴和宝贵的医学数据。拥有一支超过 380 人的专职翻译队 伍，支持 25 种语言，多领域的翻译工作。翻译质量也受到行业认证和认可，获得 ISO9001，ISO17100，ISO27001，ISO14001 认证。 泰格医药官网显示截止到 2022 年 3 月，已经服务超过 600 家客户，累计翻译项 目超过 20000 个。目前泰格医药已经将自研在线翻译平台与运营管理有机融为一体，实现业务过程透明化与中心化。
泰格医药提供贯穿临床研究流程的医学撰写解决方案。为国内外知名制药企业、 创新药研发公司提供优质、高效、合规的医学撰写服务，已累积近千个临床项目 方案设计和医学资料撰写经验。 泰格医药的临床开发策略咨询团队和医学、药理学专家通力合作，助力多个 FDA、 澳洲及其他监管机构 IND 递交方案撰写并获批，支持了多个 MRCT III 期研究方 案设计并获批和启动。
泰格医药有国际性标准的药物警戒和药物安全服务平台，提供药物，疫苗，器械， 化妆品研发的全周期 PV 管理。包括临床试验阶段的药物警戒，上市后阶段的药 物警戒，同时提供药物警戒专项咨询，药物警戒数据服务。不良反应是发生在临 床使用过程中的，药物警戒需要很强的整合能力，识别能力，体系建设和控制能 力，也需要一系列的统计、电子信息工具，国内企业相关的专业人才有很大的缺 口，存在着大量的业务空间。
1.4、泰格医药提供临床试验相关服务满足客户多元化需求
泰格医药提供国际多中心临床研究（MRCT）。为应对复杂多变的研发挑战，多样 化布局，利用全球统一的 SOP，符合 ICH-GCP 规范、以及各国当地 GCP 规范标准的要求，执行过的 MRCT 项目覆盖全球多个国家和地区： 拥有熟悉当地临床和注册法规的 GPM 和 PD/PM/CRA 团队。 MRCT 项目覆盖的疾病领域包括肿瘤、疫苗、呼吸、心血管、内分泌、风湿免 疫、感染、罕见病等领域。 泰格医药拥有丰富的全球战略合作伙伴和临床专家资源，提供多国家、多中心解 决方案，能够快速启动项目。
泰格医药拥有中国领先的 SMO 服务平台，覆盖临床 I-IV 期、真实世界研究及医疗 器械的 CRC (Clinical Research Coordinator)服务，具有丰富的项目管理经验和广 泛而紧密的中心合作。提供从方案批准到中心关闭的全流程服务：方案批准，中 心筛选，中心启动，中心管理，随访，质量与进度把控，技能培训，项目执行， 数据清理与分析，数据存档，中心关闭。 泰格医药提供多类型早期临床研究和临床药理学解决方案，早期临床开发和临床 药理团队会对受试药物进行全面评估，并制定个性化的 I 期临床试验（First-inHuman）开发计划和试验方案。通过专业团队和临床试验中心合作单位，在患者 或健康志愿者中快速执行临床试验，使受试药物尽早进入概念验证（Proof of Concept）阶段。
泰格医药也是国内首家提供临床药理学服务的临床 CRO 公司。贯穿临床开发全过 程的临床药理学研究服务，实现已有数据利用最大化。协助进行策略制定，阶段 性结果分析和解读。 泰格医药受试者招募服务内容包括患者及健康志愿者招募、患教会、学术推广、 患者召回、医疗 APP 推广等，建立了国际标准的操作规程。泰格医药的核心优势 是合规，质量和高效：根据泰格医药官网数据，截止到 2022 年 3 月，拥有超过 240 人的专业招募团队， 覆盖国内 90 多个城市，在 72 个大中城市有驻点招募成员。专业的招募人员可 覆盖所有中心及周边区县城市，拥有密集的招募合作网点。能够以专业和质量 为前提，确保研究项目高质量入组。
广泛的疾病领域覆盖：肿瘤、糖尿病、泌尿、心血管疾病、风湿免疫、感染、 消化、肾病等，项目涵盖 I-IV 期临床研究。 庞大的 CRC 和 CRA 既往研究医生资源，可以快速对接各个城市各个领域的专 家，以及泰格内部资源支持。 招募经验丰富的资深 PM 及拥有优势资源的线上推广平台。 泰格医药对国内、国际注册相关法规都有着深入研究和理解，在 RA、PM 的协调 下，可以实现信息的无缝衔接。为全球生物科技和制药企业提供临床试验申请和 产品注册、咨询服务，积累了丰富的临床注册经验。官网显示截止到 2022 年 3 月， 泰格医药已经为 550 多家客户完成了 1870 多个项目注册:
中国 NMPA 创新药、仿药临床试验申请、上市申请、原辅包备案、BE 备案等。美国 FDA 创新药临床试验申请、仿药 ANDA 申请等。 欧盟的仿药的 ANDA 申请和原辅包 CEP、ASMF 申请等。 NMPA 和 FDA 预防类生物制品和治疗类生物制品的临床试验申请和上市申请。 全球多个国家的新冠疫苗国际多中心临床注册。 除中国、美国、欧洲以外，泰格医药也拥有在哥伦比亚、墨西哥、阿根廷、巴西、 马来西亚、菲律宾、印尼、韩国、肯尼亚、南非、乌克兰等多国的 IND / MRCT 成功申报经验。 泰格医药在中国、美国、韩国和印度有专业的数统团队，能够提供数据管理和统 计分析服务。具备完善的符合国际规范的标准化操作流程，具备对紧急需求的快 速响应能力，能够高质量按时交付。
泰格医药提供第三方稽查服务。有专业的稽查团队，完整的稽查流程，能够充分 保证稽查的完整性和系统性，广泛的稽查范围包括： I-IV 期临床试验、医疗器械临床试验、生物等效性、药代动力学、数据管理、研 究文档（TMF）等的稽查。 第三方供应商稽查、国家局现场核查准备和支持、系统稽查。 GCP / GLP / GMP 稽查等。泰格医药有全流程医药供应链管理平台，可以提供临床样品管理一体化服务。泰 格医药有从业经验十年以上的专业项目管理团队，合规、便捷采购海内外参比制 剂、临床对照药、联合用药。泰格医药网站显示，公司有 2000 多平米符合 GSP 标准药品冷库，30 多家全国自营网点，无缝隙衔接临床药品及样品管理，运输， 进出口清关，国际储运等一体化服务。
泰格医药提供一站式中心实验室解决方案，支持注册临床研究，合规高效。泰格 医药有符合注册 GLP/GCP 临床研究的实验室规范和 CAP 认证的实验室，包括公 司生物分析平台，常规血液检测，流式细胞术平台，组织病理平台，NGS 病理平 台。生物标记物/伴随诊断可以对病毒性感染，免疫肿瘤，血液疾病，内分泌疾病， 炎症，精准医疗等进行检测。高质量的数据是监管机构科学决策的基石。泰格医药在中美两国支持过多个基于 真实世界证据研发的临床研究项目，积累了丰富的实践经验尤其擅长处理各类数 据难题。其能力在于，能将病历和数据转化为新药注册的证据，打通数据壁垒， 将多维数据形成全面的数据链条，来解决现实问题。
2、医药行业推向临床的管线在不断增加
2.1、全球医药研发数量和质量都在增加
医药行业尽管在 2021 年遇到融资低估，但是依旧在平稳发展，甚至在加速前进。 根据 Pharma projects 数据库的统计，截止到 2022 年 1 月份，全球在研药物管线 达到 20109 个，管线规模首次突破 2 万大关。该数字较 2021 年增长了 8.22%， 增长率接近上年的 4.76%的两倍，并且远远高于过去五年的平均增长率 6.25%。全球医药研发管线临床前药物占比更高。创新对于医药行业至关重要，管线规模 的增长主要集中在更前期的开发端。如果按照药物目前的研发状态对管线中的 20109 种药物进行分类，可以清楚的看到，临床阶段的药物数量每年都在增加， 临床前阶段的药物数量占比最高。
全球医药创新含量在增加。医药魔方数据显示 2022 年，FDA 的药品评价与研究 中心（CDER）共批准了 37 款新药，包括 22 款新分子实体和 15 款生物制品。此 外，生物制品评价和研究中心（CBER）还批准了 2 款疫苗、1 款细胞疗法和 4 款 基因疗法以及 1 款微生物组疗法。与往年相比，今年 FDA 批准的新药数量有所下降，我们认为主要是由于过去公共 卫生事件影响导致的临床试验进度减缓造成的，当生活生产恢复正常后有望快速 回升。虽然数量略微减少，但创新含量极高，获批生物制品类型丰富，涉及单抗、 双抗、ADC、TCR 疗法、酶替代疗法等。医药行业无论是在管线数量和质量上都 是在平稳发展。
2.2、中国正在成为全球制药行业中的强大参与者
中国正处于从医药制造大国向医药创新强国迈进的重要节点。经历过去几年的高 速发展，催生了很多创新药公司和临床批件。在某些领域，如细胞治疗、ADC、 PROTAC，与全球的技术差距越来越小。 从研发管线产品数量和全球首发上市新药数量这两个指标衡量中国对全球医药行 业的贡献，可以看出中国正在向医药行业第一梯队进发。中国医药 2022 年投融资金额和创新药上市情况略有回落。自 2017 年开始，大量 资本涌入生物医药行业，中国药企融资金额爆发时增长。但资本在创新药投资领 域的专业能力参差不齐，低估了创新药研发失败的风险，叠加全球经济周期下行、 地缘政治、新冠影响、美元加息和医保政策的影响，导致收益未达预期。
资本市场热情在 2021 年开始下降，出现资本从生物医药行业抽离的迹象。2022 年延续了这一趋势，生物医药行业经历了比较艰难的一年。近两年融资金额的回 落在短期内会让医药公司更加的谨慎、聚焦，但是我们预计主要是临床前的管线 会受到较大影响。据药智库统计，2022 年，中国共上市 60 个新药产品（不含中药），治疗领域聚焦 在肿瘤、消化及代谢性疾病、呼吸系统疾病、心脑血管系统疾病等。由于受公共 卫生事件影响，临床试验受阻，2022 年出现了获批数量的下降。 尽管我国新药研发还存在种种问题，但我国药企研发已开始从仿制药向创新药转 型，仿制药企业也在积极转型拥抱创新，不然就会被淘汰掉，我们有理由相信未 来创新药的占比会越来越多。
中国临床试验机构整体研究水平有待提升。在鼓励医药创新的各项政策推动下， 中国的临床试验数量快速提升。2020 年，随着中国将药物临床机构资质从事前审 批改为备案制，中国药物临床试验机构的数量大幅增加，然而多数中国临床试验 机构的经验仍普遍不足。
此外，临床试验机构整体研究能力的关键痛点还包括： 研究平台、研究型病房、专职临床研究团队建设有待强化。 临床数据质量有待提高。 中国的医院普遍将大部分资源分配至门诊及住院职务，在医院工作的医生与护士 管理在其所在医院进行的临床试验能力有限。根据国家药监局评审中心数据统计， 在 2019 年-2020 年具备临床试验资质的 1078 家机构中，两年内承担超过 20 项临 床研究的不到机构总数的 30%；仅有 6%的机构在过去两年承担超过 20 项的MRCT，药物临床试验仍然存在很大的提升空间。
2.3、中国CRO企业作为卖水人获益匪浅
CRO 在新药研发中扮演着重要角色。随着资本投入和人才增加，整个医药行业和 产业链出现了蓬勃发展，欣欣向荣的局面，医药行业的研发投入增多也带来了 CRO 行业的繁荣。我国 CRO 行业是全球复合增速最快的 CRO 市场。艾昆纬 1997 年成立了中国第 一家 CRO 公司，跨国 CRO 经验丰富、运营精细，但是人力成本太高，导致人均 创利并不高。随后中国 CRO 开始出现，在发展过程中充分享受了国内的工程师红 利，也赶上了全球化的时代浪潮，最终成就了像药明康德，泰格医药这样的龙头 公司，营业收入规模已经跻身于行业前列。 中国的 CRO 市场规模增速远高于全 球 CRO 市场规模增速。
临床 CRO 公司是市场分工的结果，从本质上说是通过他们在临床试验中相对成熟 与专业的经验，加速临床试验进度。无论是中国和全球，临床 CRO 都是规模最大 的细分领域。艾昆纬对于中国临床研究行业产生了重大而深远的影响。但本土 CRO 熟悉国内临床体制和法律政策，服务能力更强，具有本土化及成本优势。
3、临床CRO风华正茂
3.1、泰格医药在中国临床外包服务市场处于领先地位
临床 CRO 是制药工业中规模最大的外包市场，而伴随下游新药开发需求的持续扩 容，临床 CRO 仍处于快速增长的上升通道。根据公司 2022 年中报的数据，泰格医药的中国临床外包服务市场份额位列第一， 2021 年达到 12.5%，比 2019 年的 8.4%提升了 4.1%。泰格医药也是唯一进入全 球前十的中国临床外包服务提供商，市场占有率 1.3%，比 2019 年的 0.8% 提升 了 0.5%。
泰格医药已经和众多的医药企业建立稳定的合作关系，客户留存率比较高。在公 司成立初期就根据 GCP 和 ICH-GCP 的规范要求，建立了全面的临床试验标准操 作规程 SOP。公司官网显示，截止到 2022 年 3 月，泰格医药已经赋能全球 2500 多家合作伙伴。包括制药企业，生物科技公司，医疗器械企业，医院和研究机构。 对于临床 CRO 而言，大客户复购的意愿、已经签订暂未执行的订单金额往往代表 了过往的服务质量高低。
临床 CRO 属于起步门槛较低但后期壁垒高的行业。由于临床合作周期长且具连贯 性，泰格和客户形成合作关系前，会对其进行一定时间的考察，稽查无误并质量 过关后才会签合同。同时转换成本较高，若非质量问题，客户不会轻易更换 CRO 合作机构，具备一定的粘性，留存率较高。根据泰格医药 2021 年的财报披露，泰 格医药前五大客户贡献的营收额占比约为 20%。 对于临床 CRO 而言，业务人才无疑是最关键的资源。泰格医药人均创收概况表现 出良好的势头。随着临床试验的增多，人均创收情况有望继续增加。iFinD 数据显 示，公司近十年员工人数不断增加，人均创收也是在不断的增加。
泰格医药投资收益有稳定增长的潜力。公司身处临床一线，发挥对创新药械的洞 察优势与杭州国资下属子公司共同发起了泰琨基金，围绕生命健康产业布局，建 立自己的医药生态圈。从投资版图上看，泰格重点关注生物医药、医疗服务、医 疗信息化、数字疗法、智能制造等细分赛道，尤其对有巨大的增量市场的创新型 医疗器械很偏爱，投资阶段不限。 泰格医药投资生物科技的收益与主业高度相关，公司可以利用平台优势助力投资 公司发展，同时又可以反哺自己的 CRO 业务，成为长期的稳定收入来源。
3.2、泰格医药的业绩有望持续向好
对于泰格医药未来的业绩持续向好，我们认为有以下几个驱动因素：
3.2.1、开展临床试验的费用在持续增加
临床试验在新药上市过程中用时最长、花费最大，是药物研发过程中的核心支出。 根据药智网的数据，临床试验环节在整个研发周期中费用占比约为 80%。 KMR 集团在 2016 年进行的一项临床试验成本研究数据显示：从临床方案批准到 最终临床报告公布，临床试验各期花费的中位值分别是：I 期 340 万美元、II 期 860 万美元、 III 期 2140 万美元。随着临床试验项目设计越来越复杂，临床研究 费用也随之水涨船高：
监管要求的提高，新药不仅要证明其安全有效性，还要证明其与现有疗法比较 的价值。 中国创新药研发同质化严重，无形中推高临床试验的价格。创新药企追逐相同 的靶点和适应症，导致受试者、临床基地、PI 等各种资源的短缺，导致的结果 就是临床试验成本的升高。 临床试验开展过程中的实际费用与开始前评估费用往往有惊人差距。在公司经 验有限的情况下，对相关影响因素了解的缺乏使得药物开发成本的预测和制定 预算更加困难。 临床试验主要支付费用的对象一般包括：研究中心、临床 CRO、SMO。此外，还 有一些病患招募、临床检查、样品检测、储存运输、对照药品、数统分析等服务 费用。临床 CRO 专业化服务经验可提高药企研发效率，也是在临床试验所有费用中占比最大的部分。有 Biotech 公司临床运营负责人预估，临床 CRO 服务大约占 到总费用的 40%~50%。
3.2.2、中国创新药全球化需求
创新和全球化是中国生物医药公司未来的血液，国内制药行业逐渐由生产销售仿 制药向创新药的转型，医药研发投入不断增长。创新是指新药的研发要针对全球 未满足的临床需求；全球化是因为中国患者的支付能力跟国外比有比较大的差距， 从回报上来讲，国外市场空间远远大于国内市场，license out 是中国医药的出路。 以前中国药企以 license-in 为主，随着中国创新能力越来越强，国内药企的产品也 被更多的关注到，显示出一定的竞争力和吸引力，license-out 数量逐年增多。国 内药企有研发的优势，跨国药企在资金、注册、报批、商业化上有强大的优势， 这种双向的合作会是今后的一个趋势。
然而成功的 license-out 并不是件容易的事情。跨国药企在选择和国内外 biotech 合作的时候有截然不同的特点。对于国外 biotech 公司，跨国药企倾向于合作比较 晚期的产品线，宁愿拿更多的钱来降低研发失败的风险；而和国内药企合作的时 候，更倾向于合作早期开发的管线，因为对中国药企临床试验数据有一定的顾虑。
所以国内的 biotech 公司如果最终目的是走向全球，海外上市、商业化，那么就要 重视临床数据质量，在临床试验设计之初就要考虑到与国际接轨，采用国际规范 的标准来设计临床试验。国际多中心临床试验是对疗效和安全性最客观的评价指 标，这样带来的挑战也显而易见的，海外临床试验不仅成本比国内高出数倍，海 外临床管理人才也是一将难求。将来会有越来越多的出海医药企业选择与成熟的 临床 CRO 合作开展国际多中心临床试验（MRCT）。根据泰格医药招股书显示，中国自 2017 年 ~2019 年新增参与的 MRCT 在全球占 比逐年升高，2018 年~2019 年取得了 9.4%的最高增幅；而国内企业发起的 MRCT 数量占整个中国的比例也同步增长，表现出中国积极融入国际研发链条， 提升注册审批效率，勇于竞争的决心。
3.2.3、跨国医药企业正争取创新药在中国市场同步首发
在中国虽然有一些不利因素，比如医保政策，同一赛道竞争激烈，药物生命周期 短，GDP 增长变缓等，让医药企业在中国市场变得有点艰难。但是对于深耕多年 的大外企和一些新兴生物制药公司而言，中国市场依旧充满吸引力，重视程度在 不断提升： 人口老龄化严峻，对于优质医疗条件的需求不断增加。 监管政策鼓励创新，优先审评和加快审批具有较大临床需求的药物。 中国药监机构正在逐步建立国外新药的国内同步研发体系，鼓励国外创新药在 中国同步开展研发。 对于将在本国上市的新药，每个国家都明确要求必须要在本国开展临床试验的分 析结果，随着越来越多跨国药企瞄准中国巨大的医药市场空间，选择中国为未来 新药的首发地之一，外企将有更多国内临床 CRO 需求。
3.2.4、研发趋势的改变将会促进CRO的渗透率
大型跨国药企聚焦自己擅长的核心疾病领域，将管线收缩，在其保留的领域中更 深入地研究科学。比如更加专注于基础研究，通过对疾病病理生理学有更深入的 了解来提高研发成功率。另外，由于缺乏临床疗效是临床试验失败的主要原因， 大型跨国药企有很强的研发实力，重视对生物学的理解研究和药物作用机制的研 究来提高临床试验成功率。 在国外，CRO 逐步发展起来后，大型药企内部只需要保留少量技术骨干，随时跟 踪最前沿的药物、临床技术动向，更多的是通过外部协作的方式推进研发。随着 跨国药企每年的销售额增高，对研发的投入无论是金额和占比也在水涨船高。
另一方面，Biotech 公司在创新研发中发挥着越来越重要的作用，根据 FDA 过往 数年新药批准分析，全球销售额前十大的医药企业新药审批份额下降，规模较小 的生物制药公司扮演着越来越重要的角色，它们不仅是药物的创始者，而且是药 物的开发者和所有人，一直到获得批准。创新从由大外企主导到由 biotech 主导 转变的趋势。药物的临床试验是推动全球创新药物在国内上市的重要一环。而 biotech 公司的研 发管线较少，整体资金实力、人才储备远不比大型药企，其往往专注于研发的某 个关键环节。CRO 的存在，极大地帮助 Biotech 降低研发成本，他们不必组建庞 大的专业开发团队，也不用再将大量资金挤压在快速迭代的各种生命科学设备之 上。对于 Biotech，CRO 有更高的渗透率，Biotech 融资金额变多或者市场规模 变大，CRO 获得的合作收入都会变多。
3.2.5、人类遗传资源管理条例的政策与MAH等政策加持
中国本土政策环境的变化会导致医药企业研发策略的调整，药企的研发策略与临 床 CRO 的发展趋势息息相关。 2019 年 7 月 1 日起施行的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》在一定程度 上利好中国的临床 CRO 企业。人类遗传资源的管理与医药企业尤其是外资医药企 业开展的药物或医疗器械临床试验有着极为密切的关系，若外资医药企业在临床 试验过程中存在人类遗传资源相关违法行为很可能面临相当严厉的处罚且直接影 响临床试验的开展与进度，损失难以估量。不少外资医药企业往往因为对临床试 验中人类遗传资源的管理了解不够充分，为了规避法律风险，会选择与临床 CRO 合作。这样对于一些规模较小的海外药企也避免了自行建设团队，从而节省成本。 泰格医药经验丰富，深入了解当地的法律法规，而且具备资源优势，会成为海外 企业的优先选择。
另一方面，中国加入 ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）和药品上市许可 持有人 ( marketing authorization holder，MAH) 制度等一系列政策与举措也会驱 使创新药的发展。 中国加入 ICH，在临床试验方面加强了与国际领先机构的合作。标志着中国新药 研发数据和注册的国际互认，利好国际药企在中国做 MRCT，也激励着中国的创 新药以更高标准做临床，走向世界。
MAH 可选择自行生产药品或选择委托其他药品生产企业来进行生产。在 MAH 制度前，上市许可与生产许可是一种合并管理的形式，这样就引发投资过大、资源 浪费、产能重复等问题，导致新兴公司研发动力不足。而随着 MAH 制度的试点与 正式实施， MAH 可委托 CXO 企业进行研发、生产、销售等，大大提高了产品研 发创新的积极性和研发热情，有效保护了产品的专利属性，而且也提高了产能效 率，同时药品质量安全责任主体责任划分更为明确，维护了消费者的利益。MAH 制度会促进 CRO 企业资源集群化，对像泰格医药这种一体化全流程的 CRO 企业 提供了机遇。
药监局 2021 年颁布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，确 立药物研发要以患者为中心。医药公司作为申办方，从临床试验设计到实施开展， 要加强与研究机构包括与研究者的沟通，了解一线临床研究环节和受试者的切实 需求。CRO 企业在临床试验过程中能够与临床试验机构建立更为密切的合作关系， 同时，泰格医药等行业龙头拥有庞大的患者数据资源，能够更高效地了解到患者 需求。
3.2.6、中国丰富的临床资源促进临床试验的增多
中国丰富的临床资源未来会催化更多的临床试验数量。目前中国的医院和医药企 业的结合还不好，研究型医院很少，PI 的科研能力和理念跟国外比差距也比较大。 在国外，很多的医院医生都是 PI，做的有临床项目，对临床上进行试验的新药很 了解，基本上新药上市后他们就不需要医学联络官的用药培训，但是中国目前还 不是这样，有很大的增长潜力。 医药研发本身具有周期长、风险高、投资大的特点。由于融资紧张，医药企业不 能再像过去一样随心所欲的全面铺开研发管线，开始把有限的资源聚焦到核心优 势项目，优先推进有潜力的临床管线，重点突破，争取快速商业化，提升公司发 展确定性。
很多小型 biotech 陷入困境的一个重要原因是他们过多的关注技术平台，而不是可 以最终赚钱的硬临床资产。技术平台只是一种手段，只有在临床试验中拿到较好 的数据，向监管机构提交一些申请，才能够达成里程碑，获得收益。 药物临床试验登记与信息公示平台显示，自 2016 年以来，在中国启动的新临床试 验数目呈逐年递增的趋势。中国新药临床试验数量由 2016 年的 809 项增至 2022 年的 3321 项，年均增长率为 29％。截止 2023 年 03 月 20 日平台登记的试验总 数为 19680 项。其中国内临床试验 17587 个，占比 91.37%；MRCT 临床试验 1626 个，占比 8.43%；其他占比 0.2%。
3.2.7、中国医疗器械市场规模跃居全球第二位
国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显 示，2022 年中国医疗器械市场规模预计达 9582 亿元人民币，近 7 年复合增速约 17.5%，已跃升为除美国外的全球第二大市场。 从行业发展趋势上看，多重因素将推动中国本土企业技术创新，国产替代仍为行 业主旋律。政策方面，全国以及各地推出多项政策对本土医疗器械企业进行创新 研发提供了大量的政策支持。技术升级上，中国医疗器械企业近年来不断增加研 发投入，提升自身技术创新能力。 作为世界医疗器械外包的热土，国内医疗器械 CRO 行业发展迅速。目前国内医疗 器械 CRO 机构业务主要集中在临床试验服务、医学翻译、注册技术服务与质量管 理体系技术服务。
3.2.8、泰格医药生产生活恢复正常后业务量会增加
新冠席卷全球，对全球临床试验服务造成了破坏性影响：因防控需要，国内大多 数医院暂停了临床监察访问和患者入组，导致部分临床试验暂停，试验数据、试 验的完整性受到侵蚀；同时压制了很多患者的就医需求，导致患者招募困难，部 分受试者出于安全考虑，主动脱离临床试验，形成脱落案例；在防控期间，各类 临床试验用药和检测试剂供应不足，临床样品无法及时检测，或临床方案需要大 幅度修改，相关临床试验安排的内部检查和稽查任务也被延迟，最终对于所有未 完成的临床试验都产生了巨大影响。
一方面，环境影响压抑了正常的临床试验需求；另一方面，对于在防控期间完成 的临床试验，数据的完整性受到影响，NDA 申请时有被要求补充临床试验数据的 风险。随着复工复产有序推进，医院诊疗活动逐步恢复正常，临床 CRO 也必将会 更加积极配合申办方和研究者将耽误的进度补回来，临床试验项目有望迎来一个 订单爆发潮。
4、盈利预测
泰格医药公司年报显示：2022 年营业收入 70.86 亿元，同比增长 35.9%；扣非归 母净利润 15.4 亿元，同比增长 25%；经调整归母净利润 16.66 亿元，同比增长 5.1%。其中临床试验技术服务业务收入 41.25 亿元，同比增长 37.8%；临床试验 相关服务及实验室服务业务收入 29.6 亿元，同比增长 33.4%。中国区营收 36.02 亿元，同比增长 30.7%，海外地区营收 34.84 亿元，同比增长 41.8%。年底在手 未执行订单金额 137.86 亿元，同比增长 20.9%。
泰格医药 2022 年的第一季度有一个强势的开局，第一次出现海外临床营收大于国 内。泰格全面完成了东南亚和拉美地区的战略布局，在美国与超过 100 家的研究 机构开展项目合作。并且通过在英国、荷兰增设子公司，收购克罗地亚 CRO 公司 Marti Farm 进一步提升在欧洲的服务能力，未来三年海外业务有望成为新的增长 引擎。国内方面，目前待执行订单还比较充沛。我们预测临床试验技术服务这块 业务在未来三年内都会有一个持续的景气度，假设未来 2023 和 2024 年增长率均 为 46%。2025 年随着个性化医疗和 CGT 疗法的崛起，大规模的临床试验会受到 一定的影响，增长率会有一个回落，我们预测 2025 年和 2026 年的业务增长率均 是 30%。
临床研究相关咨询服务营收发展比较平稳，2021 年同比增长 32%，2022 年同比 增长 31%，我们认为这个业务板块会维持一个比较稳定的增长势头。假设 2023 年和 2024 年的增长率均为 38%，2025 年和 2026 年的业务增长率均是 30%。 其他业务服务目前所占比例较小，处于刚启动的阶段，业务处于爬坡期，业绩增 速很快，2022 年同比增长 224%。我们预测增长率短期内会持续稳定在高增长状 态，2023 年-2024 年的增长率为前两年平均值 143%，随后进平稳增长，给予 30% 的增长率。 泰格医药过去几年的营业成本均比较稳定，占营业收入的 55%，所以在未来几年 我们预测营业利润保持在营业收入的 45%水平，根据以上假设我们做出盈利预测。
临床研究 CRO 无论是人才搭建还是资源整合，都有前期比较容易，后期越来越难 的特点。产业趋势是对专业性的要求越来越高，对研发策略和试验设计的依赖性 更强。泰格医药作为临床试验外包龙头，护城河已经很深，业绩增长确定性比较 大。在外界唱衰 CRO 的时候，我们继续看好泰格医药的长期发展潜力，认为临床 CRO 在未来三年内会维持繁荣，对未来的业绩比较乐观。 我们预测泰格医药在生产生活恢复正常后，营业收入将会有一个高速的增加。根据以上的营收预测，泰格医药 2022-2026 年营收的复合增长率大约是 36.8%。
选取药明康德、康 龙化成、凯莱英等国内龙头 CRO 公司，以及博济医药、诺思格、普芯斯、阳光诺 和这些专注于临床试验研究的 CRO 作为可比公司，2023 年可比公司的平均 PE 值为 38。截止到 2023 年 3 月 30 日，国际龙头 CRO 公司 IQVIA ，Laboratory Corp，ICON，PPD 的 PE 值分别是 32.9/15.3/34/45.6。整体上来看，临床 CRO 的 PE 值比生产研发 CRO 更高，我们对临床外包 CRO 的业绩也是比较乐观。根据 PE 估值法，泰格医药 2023 年的 PE 值是 29.4，低于 行业的平均水平 38.3。考虑到泰格医药作为国内临床 CRO 龙头，2023年我们给予公司38倍PE估值，对应的市值是 1088 亿元，股价是 125 元。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
精选报告来源：【未来智库】
